Considerazioni etiche sugli studi effettuati sulle donne in stato depressivo in post-menopausa

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato per l’esame istituzionale e dal comitato di etica della ricerca umana presso l’Università Hamadan di medicina e registrato nel centro di sperimentazione clinica (reg. IRCT 2013052113405N1). Inoltre, sono state richieste autorizzazioni presso le autorità dell’ospedale Fatemieh.

Tutti i pazienti sono stati informati sulla progettazione dello studio ma non sapevano quale farmaco avrebbero ricevuto.

Tutti i pazienti sono stati rassicurati sulla riservatezza dei dati, sulla sicurezza dello studio e sulla volontarietà della loro partecipazione. Inoltre, hanno firmato un consenso informato scritto all’inizio dello studio. Sono stati anche osservati tutti i problemi etici in accordo con l’ultima versione della Dichiarazione di Helsinki.

Analisi statistica

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS-21.0. Il test Kolmogorov-Smirnov è stato usato per verificare la distribuzione normale dei dati e i punteggi della depressione sono stati normalmente distribuiti. Le statistiche descrittive (frequenza, percentuale, media e deviazione standard) sono state utilizzate per descrivere il profilo dei partecipanti.

Il t-test è stato usato per confrontare i punteggi medi di depressione tra i due gruppi prima del trattamento, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo i trattamenti.

Inoltre, è stata utilizzata un’analisi ripetuta di misure di varianza (RM-ANOVA) per confrontare i punteggi di depressione nei quattro tempi di misurazione. Poiché la prova della sfericità del Mauchly non ha indicato l’omogeneità dei dati, è stato utilizzato il test Greenhouse-Geisser.

La prova post-hoc Bonferroni è stata utilizzata per due confronti tra i punteggi medi di depressione nelle quattro misure. La regressione multivariata è stata eseguita per esaminare il ruolo di variabili diverse nella depressione in postmenopausa. Un valore p <0,05 è stato selezionato come statisticamente significativo in tutti i test.

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Risultati

L’età media dei partecipanti era di 55,43 ± 6,66 anni e la loro età variava da 75 a 46 anni. Non sono state osservate differenze significative tra le caratteristiche demografiche dei due gruppi, ad eccezione della loro età e del numero di gravidanze. Nella maggior parte dei pazienti, la menopausa è stata avviata in età da più di 45 anni.

Più del 60% dei partecipanti ha avuto un livello di istruzione al di sotto della scuola superiore, più dell’80% ha sperimentato la loro prima gravidanza all’età di 20 anni o meno, oltre il 50% ha avuto più di 4 gravidanze e non ha avuto storia di aborto.

Una tendenza decrescente è stata osservata nei punteggi medi di depressione del gruppo di intervento durante lo studio. Utilizzando RM-ANOVA, è stata osservata una differenza significativa tra i punteggi medi di depressione dei due gruppi a quattro tempi di misurazione.

Usando il test post-hoc Bonferroni, non è stata trovata alcuna differenza significativa tra i punteggi medi di depressione prima e una settimana dopo il trattamento nel gruppo di intervento. Tuttavia, le differenze erano significative tra l’intervento e il gruppo di controllo in due e quattro settimane dopo l’intervento (p <0,001).

Inoltre, il t-test indipendente non ha mostrato differenze significative tra i punteggi di depressione nei due gruppi prima e anche una settimana dopo i trattamenti (rispettivamente p = 0,86 p = 0,88). Ma i punteggi medi di depressione del gruppo di intervento erano significativamente inferiori al gruppo di controllo in due settimane e quattro settimane dopo i trattamenti (p <0,001).

I punteggi medi di depressione sono stati significativamente più alti nelle persone scolarizzate (p = 0,02) e quelle con una storia di più di quattro gravidanze (p = 0,01). Non è stata osservata alcuna relazione significativa tra altre variabili e il punteggio di depressione.

Inoltre, è stata eseguita una regressione multivariata per esaminare il ruolo di variabili diverse nella depressione in postmenopausa. Tuttavia, nessuna delle variabili potrebbe significativamente prevedere la depressione post-menopausa.

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